单细胞仪器首证!浚惠生物单细胞图像分析自动分离仪成功取得二类证

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突破瓶颈的单细胞seq-PET

2017年,浚惠生物的首席科学顾问,复旦大学生物医学研究院的施奇惠研究员,在《PNAS(美国科学院院刊)》上发文,提出和PET-CT相同检测原理的葡萄糖代谢标志物可以很好的鉴别出CTC,突破了原本CTC检测缺乏标志物的瓶颈。

这项研究和相关的多项专利直接奠定了浚惠生物的技术基础。由于葡萄糖代谢标志物已经成功应用于临床PET-CT检测,并且结合单细胞测序的能力,浚惠生物将自己的产品平台称为“单细胞seq-PET”。

在此基础上,浚惠生物在对该成果进行临床转化的过程中,在2015年底总结出了CTC单细胞测序进入临床的三大产品瓶颈。

第一是效率问题,每个细胞样本需要一个人看两天,手工挑选出其中的CTC单细胞,再进行单细胞建库测序,整个检测流程非常长;第二是成本问题,过长的时间流程消耗的人力成本,加上当时本来成本就比较高的单细胞基因组测序,让仍处于发展早期的浚惠生物有些吃不消;第三,就是生物标志物问题,当时的葡萄糖类似物检测需要经过细胞培养过程,这样一来对细胞的活性要求很高,而样本在经过采集和运输之后,细胞活性不免要下降。

于是在接下来的四年多时间中,浚惠生物开始着力解决这三方面的问题,同时准备推进自己产品的报证工作。

应对效率问题,浚惠生物组建了自己的软件团队,开发了自动识别细胞的软件。目前已经可以实现5分钟完成一个样本的识别工作,与此前的2天时间相比,大大提高了识别效率。而单细胞的自动分离,更是把手工分选的时间从1天分离20几个细胞,到几秒钟分离1个细胞,效率提高几百倍。

应对成本问题,浚惠生物实现了高效率的单细胞基因片段靶向扩增,优化了WGA单细胞扩增试剂,这样在进行靶向突变基因和CNV的检测时,只要几个细胞就可以完成相关的检测,大幅降低了成本。

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浚惠生物的单细胞“seq-PET”检测

应对标志物问题,浚惠生物找到了参与葡萄糖代谢相关的新的特异性标志物。这样一来,分选之前不再需要培养过程。新方法使用经固定的样品就可以完成后续检测过程。这一新的分子标志物又经过了大量的临床验证过程,仅在泌尿肿瘤上的研究,就纳入了800多例健康人和700多例膀胱癌患者,检测结果和临床的一致性接近90%。尤其在疑难杂症的确诊上,已经体现出了非常高的临床应用价值。

于是2017年,做好了一切准备的浚惠生物,开始向报证发起冲击。

“因为我们是第一个吃螃蟹的人,没有现行的标准依据,所以报证环节不免会遇到些困难。”阎灼辉说。

在报证阶段,因为是第一个单细胞图像分析和自动分离的产品,浚惠生物2018年首先经过省局、国家局的分类界定,确定了产品类别和名称;2019年进行了240多人的多中心临床试验。该项试验的主要结果,经染色的单细胞阳性细胞判读结果,与显微镜下人工观察的结果,一致率可达98.1%;目标单细胞的分离和回收的效果非常喜人,分离成功率达98.2%。

进入2020年,在疫情状态下,为了支持医疗器械创新,湖南省药监局、评审中心组织专家,疫情期间召开网络专家会议,在严格按照法规审核、不降低标准、并落实注册人制度的前提下,用时五个月完成了对浚惠生物“单细胞图像分析自动分离仪”的审批。最终在2020年的新冠疫情期间,浚惠生物获得首个临床用途的单细胞自动分离II类医疗器械注册证。

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